3C认证—医用X射线诊断设备

    本规则适用于利用X射线成像原理实现临床诊断或借助X射线影像辅助实施手术或治疗的设备,包括摄影X射线机,透视X射线机,胃肠X射线机,乳腺X射线机,齿科X射线机,血管造影X射线机、手术X射线机,介入治疗X射线机、X射线骨密度仪、X射线计算机体层摄影设备及其他利用X射线成像原理的同类设备。

    本规则不适用于利用X射线生物效应进行治疗的设备。

检测标准:

    GB9706.1  医用电气设备  第一部分:安全通用要求

    GB9706.3  医用电气设备  第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

    GB9706.11  医用电气设备  第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

    GB9706.12  医用电气设备  第一部分:安全通用要求  三.并列标准  诊断X射线设备辐射防护通用要求

    GB9706.14  医用电气设备  第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

    GB9706.15  医用电气设备  第一部分:安全通用要求  1. 并列标准:医用电气系统安全要求

    GB9706.18  医用电气部分  第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

认证实施规则:

 

   CNCA-08C-037:2001医疗器械产品类强制性认证实施规则(医用X射线诊断设备).

申请单元划分

 

    1单元划分原则

    一个型号的医用X射线诊断设备应作为一个申请单元。同类产品可通过技术资料审查实行单元划分,对典型产品进行型式试验,替代近似产品。单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分,主要应考虑主要部件的性能、容量、结构及其组合方式的不同、主要技术指标和主要功能不同划分为不同的单元。

    单元划分的基本原则如下:

      对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元;

      对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元;

      对高压发生器、影像系统、X射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元;

      对相同类型的设备,涉及安全的结构,电源部分结构有较大区别的,应划分为不同的单元;

    同一制造商、同一产品型号但生产厂不同的产品应划为不同的申请单元;

      对相同类型的设备,技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。

      对于安全结构相同或相近的,一般情况下,较为复杂的可以替代简单的,容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分进行检测。

2 改进型的处理原则

    a. 若申请认证的产品是已获证产品的改进型,通过资料审查确认与已获证产品满足划分为一个单元条件的,可视为一个型式检测单元,不再进行型式试验。

    b. 新申请的改进型产品所采用的安全关键件与已获证产品所采用的安全关键件一致,可不要求另行提供安全关键件。

    c. 若申请的改进型产品通过资料审查确认与已获证原形机产品存在部分差异时,仅需补做与原型机差别部分的检测。

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